Zweckbestimmung und Anwenderkreis für das Softwareprodukt CGM ALBIS, Stand 23.02.2023
CGM ALBIS ist ein Windows basierendes Softwareprodukt, das für alle Praxisformen geeignete Informations-, Dokumentations- und Abrechnungshilfen sowie der Archivierung bietet und ist für den folgenden Anwenderkreis bestimmt:
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Gesundheitswesen: niedergelassene Ärzte und medizinisches und nicht-medizinisches Fachpersonal
Ferner unterstützt es den Anwender bei der Einhaltung der geltenden gesetzlichen Vorgaben sowie der Verwaltung und der Erfüllung weiterer Anforderungen an die Praxis.
Auch wenn CGM ALBIS im Gesundheitswesen eingesetzt wird, handelt es sich hierbei nicht um ein Medizinprodukt und/oder ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne der der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und/oder der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte und/oder der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika.
CGM ALBIS kann, neben seinen beschriebenen Funktionalitäten über zusätzliche, unabhängige Funktionalitäten (Module oder eigenständige Softwarelösungen) verfügen, die Medizinprodukte darstellen. Sollte eine Komponente, ein Modul und/oder eine Funktion von CGM ALBIS unter oben genannten regulatorischen Anforderungen fallen sollen, so wird dieser Teil der Software in dem dazugehörigen Abschnitt der Gebrauchsanweisung / Online-Hilfe als Medizinprodukt und/oder In-vitro-Diagnostikum entsprechend deklariert und erörtert.
Sollte eine Komponente, ein Modul und/oder eine Funktion eines Drittanbieters, das an CGM ALBIS über eine Softwareschnittstelle angebunden werden soll, bereits als ein Medizinprodukt/ein In-vitro-Diagnostikum zugelassen sein/bzw. sich in einer Zulassung befinden, so darf diese Anbindung nicht vorgenommen werden, wenn CGM ALBIS durch diesen Vorgang zu einem Medizinprodukt/einem In-vitro-Diagnostikum gemäß den geltenden regulatorischen Bestimmungen wird.
Software Komponenten
CGM ALBIS nutzt freie bzw. Open Source Softwarekomponenten, welche nicht modifiziert wurden.
In CGM ALBIS finden Sie unter dem Menüpunkt ? | Über… mit Klick auf den Link Open Source-Lizenzen Informationen zu diesen Komponenten. Dokumentationen, Versionen und Programmquellen können unter der jeweiligen Herstellerhomepage bezogen werden.
Hinweise zu dieser Dokumentation
Die in dieser Dokumentation dargestellten Institutionsdaten, Patienteninformationen und Dokumentationen sind fiktive Daten zur Veranschaulichung der
beschriebenen Änderungen. Jegliche Ähnlichkeiten oder Übereinstimmungen mit real existierenden Personen oder Institutionen sind rein zufällig und
nicht beabsichtigt.
In der Gebrauchsanweisung zu unserem Produkt wird ausschließlich die männliche Anrede (generisches Maskulinum) verwendet. Dies dient lediglich
der Übersichtlichkeit und besseren Lesbarkeit. Natürlich möchten wir damit auch alle anderen Geschlechter ansprechen. Sämtliche
Personenbezeichnungen gelten gleichwohl für alle Geschlechter.
Damit Sie CGM ALBIS im vollen Umfang nutzen können und ein reibungsloser Umgang realisiert werden kann, möchten wir Sie in diesem Zuge außerdem auf unsere Systemanforderungen hinweisen: CGM ALBIS Systemanforderungen

